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_雷菊芳:确保中药材种植GAP规范

2017-11-18 18:05

搜狐财经讯3月7日,全国政协委员、西藏奇正藏药董事长雷菊芳在两会上提交了提案,建议按各地情况及中药材品种的不同,进一步修订、完善GAP标准,由国家发布,各地民间协会承担认证工作。明确规定GMP药厂的中药原料及各医疗机构的中药饮片必须来自有GAP认证的基地。

以下是提案详细内容:

    关于确保中药材种植GAP规范的提案

中药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头,只有首先抓住源头,才能从根本上解决中药的质量问题和中药标准化和现代化问题。源头上产地、生产、采收季节这几大环节都影响着中药材用药的质量。为有效控制中药材质量,国家有关部门联合制定了中药材GAP规范,这是提高中药材质量的有效措施。

自颁布《中药材生产质量管理规范》以来,我国各地纷纷建设中药材种植基地。但是坚持的并不好,坚持过程中出现一些困难和问题:一是我国有许多常用中药材产地,分布于不同的区域,其地势、土壤、气候(气温、光照、降雨)、水质、生态环境各异,因而不同产地的同种药材质量上也存在差异,各地的GAP标准不一,有待根据各地条件对GAP标准进行进一步完善;二是按照标准去执行的企业,其产品价格与没有认证的企业差别不大甚至没有差别,没有实现产品的优质优价,使企业基本处于亏损状态,在经济效益上难以坚持下去;三是农民对于GAP的技术掌握存在难度,其规范种植的意识还有待加强。

鉴于此,为确保中药材种植真正逐年实现种植规范化、标准化,最终让人民群众用上放心药材,建议:

 第一,按各地情况及中药材品种的不同,进一步修订、完善GAP标准,由国家发布,各地民间协会承担认证工作。中药材因产地和品种不同,其种植的条件要求差异很大,分品种对土壤、气候环境有不同的要求。同时部分品种需要多年生;部分需要一年生或者需要倒茬种植,大部分中药材种植基地远离城市,分布在偏远的乡村。目前GAP认证工作仅仅依赖国家药监局按照统一标准推进困难重重、进展缓慢。我国中药材GAP首席科学家周荣汉教授认为已认证的企业及基地已出现“回潮”。GAP已正式启动近11年,全国总共只认证了60余个品种,113家企业以及61处中药材生产基地。而中国常用的大宗中药材品种约有360种――这意味着按目前速度,完成这项工作至少还需几十年。自2003年接受GAP认证开始,至2013年3月,国家食品药品监督管理总局正式颁布第1到第21号中药材GAP检查公告,公告的企业和品种基本已通过检查验收,符合《中药材生产质量管理规范(试行)》要求。但部分已经取得认证的企业或者基地的发展情况却不尽如人意,一份“我国已通过认证GAP基地发展现状”的研究报告显示,通过对已通过GAP认证的113家企业进行电话回访,过半企业已无法联系,大部分企业的GAP基地电话处于无人接听状态。由于主管部门对GAP认证的态度不像GMP认证等那样坚决,在对已认证企业的监管上不够重视,导致这一个个耗资巨大建成的GAP基地,不少更像是中药企业用来摆设的“形象工程”,起不到太多实质性的作用。建议根据不同产地和不同品种修订完善GAP标准,由国家统一发布。政府简政放权,将该项认证工作授权行业组织和民间协会以行业内企业载体快速推动落实。

 第二,明确规定GMP药厂的中药原料及各医疗机构的中药饮片必须来自有GAP认证的基地。中药农业就是中药现代化的源头,中药材生产的规范化是中药现代化的基础,直接关系到中药产品的质量。而要保证中药材质量的稳定性、均一性,唯一的选择就是实施GAP。可以说没有中药材的GAP,就没有中成药的GMP,就没有新药研制开发的GLP和GCP,当然也就没有药品经营的GSP。但目前GMP中药投料企业及医疗机构的饮片采购并没有强制要求原料必须来源于GAP基地。市场劣币驱逐良币现象普遍存在,严重制约GAP基地建设的积极性和推进速度。为快速推动中药现代化的发展,推动上游的规范化种植和集约化发展,政策应明确规定GMP药厂的中药原料及各医疗机构的中药饮片必须来自有GAP认证的基地。

第三,各商业端点销售的药食兼用产品必须来自GAP基地,并且在产品上标识产品基地及认证号。消费者和销售终端的要求最能推动产业的快速发展,强化销售环节的监管和提升消费者对产品优劣的识别能力,往往能快速推动产业链的上游和中游规范操作。所以建议各商业端点销售的药食兼用产品必须来自GAP基地,并且在产品上标识产品基地及认证号。

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发布时间:2017-11-18 18:05

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